我国抗癌新药首获FDA突破性疗法认定 有望年内国内上市
发布时间:2024-12-23 23:31:37 作者:玩站小弟 我要评论
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的成年套细胞淋巴瘤患者。Zanubru
。
美国食品药品监督管理局(FDA)近日授予一款在研的国抗布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂zanubrutinib突破性疗法认定,用于治疗先前接受至少一次疗法的癌新成年套细胞淋巴瘤患者。
Zanubrutinib是药首由百济神州自主研发的新型BTK抑制剂,是突破首个在FDA获得突破性疗法认定的中国自主研发抗癌新药,也是性疗中国首个获得FDA突破性疗法认定的新药。据悉,望年百济神州已向中国国家药品监督管理局递交了针对治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的内国内上新药上市申请,有望于今年内在中国首发上市。国抗
突破性疗法认定通道由美国FDA设立,癌新旨在加快用于治疗严重疾病、药首并在早期临床研发阶段展现良好疗效的突破药品的开发和注册流程,是性疗继快速通道、加速批准、望年优先审评之后,内国内上FDA又一重要的国抗新药评审通道。根据规定,研发中的新药若获得突破性疗法认定,FDA将提供多种形式的支持,以及滚动式审评和优先审评的资格等。
在2018年12月的美国血液学年会上,北京大学肿瘤医院教授宋玉琴表示:“在一项针对中国复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的关键性2期临床试验中,zanubrutinib的总体缓解率达到84%,完全缓解率高达59%。且药物安全性非常良好,3级以上不良反应发生率低。”目前,全球已有超过1500位患者接受了该治疗。
原标题:我国抗癌新药首次获得 FDA突破性疗法认定 责任编辑:冷芳杞相关文章
- 中国网财经6月26日讯 冷链物流概念股早盘活跃,截至发稿,汉钟精机涨逾8%,澳柯玛涨逾4%,中集集团涨逾3%,铁龙物流、广弘控股、开山股份涨近2%。分析认为,近年来食品在运输储藏过2024-12-23
- 申请“黑卡”具体条件和所享受的权利至今都还带有一些神秘的色彩。下面就让我们走进全球10大最顶级信用卡。随着个人财富的上涨,有钱的人越来越多。一些神秘的顶级俱乐部和会员身份也慢慢2024-12-23
- 2024年12月3日国内油价调整最新消息>>12月3日,第9个工作日的参考原油变化率为0.15%,预测汽柴油价上调5元/吨,未超过上调标准线50元/吨),暂时处于搁浅区间,不做调整。本轮油2024-12-23
- 【金饰价格跌到788元,金饰价格一夜下跌14元每克】当地时间11月11日,金价再跳水,伦敦现货黄金跌2.43%,报2619.49美元/盎司。11月12日,国内黄金珠宝品牌金饰价格也应声跟跌。周生生报价2024-12-23
- 7月12日消息,金融股发力,上证50指数再度攀升涨0.80%。个股方面,兴业银行涨3%,北京银行、华泰证券涨2%,山东黄金、北方稀土、招商银行、上海银行等多股涨逾1%。责任编辑:李晓灵2024-12-23
- 买卖交换个人信息 200余人被刑拘涉及大量营销公司员工 获取公民个人信息后进行推销抓捕现场发现员工电脑里有大量个人信息警方进入涉案公司实施抓捕今年以来,北京警方开展打击整治网络侵犯公民个人信息犯罪专项2024-12-23
最新评论